Pharmacokinetics and Safety of Clofazimine in Women With Rifampicin-resistant Tuberculosis During Pregnancy and the Postpartum Period: Results From IMPAACT P1026s

ИСХОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Опубликованных данных о фармакокинетике клофазимина во время беременности нет, а данных о безопасности мало. В статье представлены данные, полученные у беременных женщин и женщин в послеродовом периоде, которые получали клофазимин для лечения туберкулеза, устойчивого к рифампицину (РУ-ТБ).

МЕТОДЫ
Исследование IMPAACT P1026s представляло собой наблюдательное исследование, целью которого была оценка фармакокинетики противотуберкулезных и/или антиретровирусных препаратов во время беременности. В период с 2017 по 2019 годы в исследование были включены беременные женщины, получавшие ≥2 противотуберкулезных препарата второго ряда в рамках стандартного лечения, во втором или третьем триместре беременности, и они проходили интенсивный фармакокинетический отбор проб как минимум один раз во время беременности и через 2-8 недель после родов. Фармакокинетические параметры оценивались с использованием некомпартментных методов, и проводилось сравнение между антенатальным и послеродовым периодами с использованием геометрических средних отношений (ГСР) с 90% доверительными интервалами (ДИ) и теста знаковых рангов Вилкоксона для парных данных.

РЕУЗЛЬТАТЫ
На момент включения в исследование клофазимин (100 мг в день) принимали 11 беременных женщин из Южно-Африканской Республики, у 7 из этих 11 женщин (64%) имелась ВИЧ-инфекция. При этом 82% женщин принимали клофазимин более 8 недель до проведения фармакокинетической оценки. Лечение в послеродовой период продолжали 9 из 11 (82%) женщин. Пиковые концентрации в плазме и площадь под кривой «концентрация-время» в течение 12 часов были сопоставимы с историческими данными по фармакокинетике клофазимина у небеременных женщин с РУ-ТБ, но были примерно на 30% выше в третьем триместре беременности по сравнению с послеродовым периодом. Восемь женщин и 8 младенцев перенесли как минимум одно серьезное нежелательное явление во время исследования, но прямая связь с клофазимином была признана маловероятной.

ВЫВОДЫ
В целом, воздействие клофазимина в предродовой и послеродовой периоды было сопоставимо с показателями, зарегистрированными у небеременных женщин с РУ-ТБ. Воздействие было ниже ожидаемого в послеродовой период, особенно по сравнению с третьим триместром беременности.

Неофициальный перевод: АНО «Здоровье.ру» 2026.

Смотреть полный текст статьи в оригинале на сайте публикатора (на англ. языке).

Полные данные (заголовок, авторы, дата и источник публикации):