Levofloxacin Preventive Treatment in Children Exposed to MDR Tuberculosis

ИСХОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Во всем мире около 2 миллионов детей в возрасте до 15 лет инфицированы микобактерией туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), при этом ежегодно заболевание туберкулезом с МЛУ развивается примерно у 30 000 человек. Данные рандомизированных контролируемых исследований профилактического лечения туберкулеза у людей, подвергшихся воздействию туберкулеза с МЛУ, отсутствуют.

МЕТОДЫ:
Авторы этого многоцентрового, двойного слепого, кластерно-рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования на уровне сообществ в Южной Африке оценивали эффективность и безопасность левофлоксацина для профилактического лечения детей, подверженных домашнему контакту со взрослым с бактериологически подтвержденным легочным туберкулезом с МЛУ. Дети младше 5 лет соответствовали критериям для включения независимо от результата теста на интерферон-γ или наличия вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), а критерием для включения детей в возрасте от 5 до 17 лет были положительный тест на интерферон-γ или ВИЧ-инфекция.

Домашние хозяйства привлекались по случайной выборке в схему исследования, и дети в домашнем хозяйстве получали левофлоксацин или плацебо один раз в день в течение 24 недель. Основной конечной точкой по эффективности было возникновение туберкулеза (включая регистрацию смерти от туберкулеза) в течение 48 недель после рандомизации. Основной конечной точкой по безопасности являлось любое неблагоприятное событие уровня З или выше в течение периода лечения, которое хотя бы предположительно могло быть связано с режимом исследования.

РЕЗУЛЬТАТЫ:
Участвовало 922 участников из 497 домашних хозяйств, из них 453 были определены для получения левофлоксацина и 469 — для плацебо; 91,0% участников были младше 5 лет. Как минимум 80% назначенных доз левофлоксацина или плацебо были получены у 86% участников в каждой группе. К 48-й неделе туберкулез развился у 5 участников (1,1%) в группе левофлоксацина и у 12 участников (2,6%) в группе плацебо (коэффициент риска 0,44; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,15-1,25).

Результаты анализа чувствительности были совместимы с результатами первичного анализа. В течение периода лечения неблагоприятные события уровня З или выше, которые хотя бы предположительно могли быть связаны с режимом исследования, произошли у 4 участников в группе левофлоксацина и 8 участников в группе плацебо (коэффициент риска 0,52; 95% ДИ, 0,16-1,71). Тендонит 2-й степени наблюдался у одного ребенка в группе левофлоксацина.

ВЫВОДЫ:
Хотя профилактическое лечение левофлоксацином привело к более низкой частоте развития туберкулеза среди детей, подверженных домашнему воздействию туберкулеза с МЛУ, чем в группе плацебо, разница не была значительной.

Неофициальный перевод: АНО «Здоровье.ру» 2024.

Смотреть полный текст статьи в оригинале на сайте публикатора (на англ. языке).

Полные данные (заголовок, авторы, дата и источник публикации):